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国内医疗器械注册

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三类医疗器械注册

添加时间:2020/4/6 10:45:43

服务内容

办理条件/Conditions

办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业

申请材料清单/List of application materials

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

1)概述

2)产品描述

3)型号规格

4)包装说明

5)适用范围和禁忌症

6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

7)其他需说明的内容

5.研究资料

1)产品性能研究

2)生物相容性评价研究

3)生物安全性研究

4)灭菌和消毒工艺研究

5)有效期和包装研究

6)动物研究

7)软件研究

8)其他

6.生产制造信息

1)无源产品/有源产品生产过程信息描述

2)所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

1)注册检验报告

2)预评价意见

11.说明书和标签样稿

1)说明书

2)最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

办理流程/Processing process

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广东政务局服务承诺时间/Service Commitment Time of Guangdong Govement Bureau

名称

说明

时限

受理

5(工作日)

行政许可决定

20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经局领导批准,可延长10个工作日。

20(工作日)

办理依据/Processing basis

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

相关服务/Gold Eagle related services

●产品分类确认或申报

●注册单元确认

●创新医疗器械申报

●产品技术要求确认

●产品样品送检文件准备

●产品送检及检验报告跟踪

●生产厂房规划及平面图设计

●产品研发过程辅导

●生产设备及检验设备、设施清单确定

●无菌或无尘厂房设施验证

●灭菌工艺验证

●包装工艺验证

●特殊过程验证

●注册资料申报

●注册资料递交

●人员培训

●体系考核申报资料准备

●何等考核申报资料递交

●质量管理体系文件编制

●产品技术文档建立

●体系考核现场检查预检查

●体系考核后不符合项改善

●注册资料发补

●临床试验CRO

●临床试验备案

●注册人制度质量协议

●委托方资格申核

●委托方委托合同

●企业委托设计

●产品注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询

结果样本/Results the sample

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